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2025年12月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）最新發(fā)布公告，奧林巴斯醫(yī)療株式會(huì)社（オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社）因產(chǎn)品存在嚴(yán)重安全隱患，對(duì)其生產(chǎn)的一次性使用結(jié)扎裝置（國(guó)械注進(jìn)20172026749）啟動(dòng)一級(jí)召回程序。

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召回核心：釋放失效風(fēng)險(xiǎn)直指手術(shù)安全

此次召回涉及12600個(gè)已在中國(guó)市場(chǎng)流通的產(chǎn)品，召回級(jí)別為醫(yī)療器械領(lǐng)域的最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，標(biāo)志著奧林巴斯年內(nèi)第二次因核心產(chǎn)品缺陷導(dǎo)致一級(jí)召回。

根據(jù)奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司提交的《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，此次召回的直接原因?yàn)樯媸庐a(chǎn)品在使用過程中可能無法按預(yù)期釋放或脫離組織。盡管目前中國(guó)大陸地區(qū)尚未收到相關(guān)不良事件報(bào)告，但奧林巴斯基于全球風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)升級(jí)召回級(jí)別至一級(jí)，以最大限度降低潛在危害。

涉事產(chǎn)品型號(hào)為國(guó)械注進(jìn)20172026749，作為奧林巴斯內(nèi)窺鏡手術(shù)解決方案的關(guān)鍵組件，廣泛應(yīng)用于消化道、泌尿系統(tǒng)等微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域。其設(shè)計(jì)初衷是通過機(jī)械結(jié)扎實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)止血或組織閉合。

02

奧林巴斯年內(nèi)第二次一級(jí)召回

此次召回并非奧林巴斯首次因產(chǎn)品缺陷觸發(fā)最高級(jí)別警報(bào)。2025年2月，該公司因活檢套裝及其附件的射線不透光標(biāo)記先端可能在術(shù)中脫落并殘留患者體內(nèi)，2025年9月在中國(guó)召回34225件相關(guān)產(chǎn)品，并同步在美國(guó)、日本等市場(chǎng)啟動(dòng)全球召回。彼時(shí)，F(xiàn)DA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）披露的26起受傷案例中，部分患者因異物殘留需二次手術(shù)，甚至出現(xiàn)咯血等危及生命的狀況。

另外，更早的2023年，奧林巴斯因纖維支氣管鏡與高頻燒灼設(shè)備在高氧環(huán)境下聯(lián)用導(dǎo)致患者肺部灼傷，被FDA要求召回超過17600臺(tái)設(shè)備。

同年，其氣腹機(jī)因腹腔過度充氣引發(fā)患者心臟驟停，導(dǎo)致香港公立醫(yī)院緊急停用142臺(tái)設(shè)備，30余臺(tái)非緊急手術(shù)被迫延期。該產(chǎn)品用于腹腔鏡檢查或腹腔鏡手術(shù)中，向腹腔注入二氧化碳?xì)怏w。FDA官網(wǎng)顯示產(chǎn)品召回原因是，有報(bào)告稱患有心率失常的患者在使用UHI-4的外科手術(shù)中出現(xiàn)了短暫的心臟驟停，可能是由于使用 UHI-4 導(dǎo)致腹腔過度充氣造成。根據(jù)FDA的數(shù)據(jù)庫(kù)，奧林巴斯于2023年9月22日啟動(dòng)召回，共涉及在美國(guó)的3136臺(tái)產(chǎn)品。

近期奧林巴斯正是多事之秋，面臨重大人事變動(dòng)及重組，此次能否妥善解決召回事件？器械之家將持續(xù)關(guān)注。