中國，上?！?025年11月13日，微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)®優(yōu)通”）全資子公司上海微創(chuàng)流暢醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的國產(chǎn)首個植入式脛神經(jīng)刺激系統(tǒng)Streamliner?/自律?，完成上市前臨床研究的首例患者入組。這標(biāo)志著微創(chuàng)®優(yōu)通在智能化神經(jīng)調(diào)控與難治性盆底功能障礙治療領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步，并在這一快速發(fā)展的新興賽道奠定先發(fā)布局。植入式脛神經(jīng)刺激器（Implantable Tibial Nerve Stimulator，ITNS）是一種能夠調(diào)節(jié)膀胱功能的“神經(jīng)起搏器”，它通過向脛神經(jīng)發(fā)送溫和的電脈沖，傳遞到骶神經(jīng)叢（控制膀胱、盆底和括約肌的神經(jīng)中樞），從而調(diào)節(jié)異常的膀胱功能，緩解尿頻、尿急和尿失禁的癥狀。作為填補(bǔ)臨床治療缺口的前沿方向，其核心優(yōu)勢在于微創(chuàng)傷、高安全。

▲脛神經(jīng)刺激作用機(jī)制

Streamliner?/自律?已于2025年3月獲批進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批“綠色通道”。其由刺激器和體外程控器組成，擁有多重臨床優(yōu)勢：

• 手術(shù)簡便、創(chuàng)傷小、副作用?。捍碳て黧w積僅為1.6cc，為傳統(tǒng)的骶神經(jīng)刺激器的1/10，并采用無電極導(dǎo)線結(jié)構(gòu)設(shè)計；不同于骶神經(jīng)刺激器需要植入臀部/下背部，Streamliner?/自律?只需通過踝部約2cm的微小切口進(jìn)行植入，手術(shù)不涉及脊柱區(qū)域，從而規(guī)避相關(guān)神經(jīng)損傷的風(fēng)險；
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• 增強(qiáng)醫(yī)生程控可操作性：采用混合式低能耗通信技術(shù)，實現(xiàn)了雙向通信功能，使醫(yī)生可通過體外程控器調(diào)節(jié)刺激幅度、頻率、脈寬參數(shù)和獲取電池電量期限信息；
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• 提高患者依從性：刺激器自動下發(fā)刺激治療，無需患者日常操作；
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• 可逆性：該術(shù)式不破壞神經(jīng)或組織，在停止刺激后可使身體恢復(fù)原狀，令患者保有未來接受其他治療的機(jī)會。
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▲Streamliner?/自律?植入式脛神經(jīng)刺激器

該臨床項目是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機(jī)對照臨床研究，旨在評價Streamliner?/自律?在治療伴急迫性尿失禁的膀胱過度活動癥（OAB）中的安全性和有效性。該研究由上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院呂堅偉教授和中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院潘鐵軍教授牽頭，首例患者由呂堅偉教授團(tuán)隊招募入組。

在此之前，Streamliner?/自律?植入式脛神經(jīng)刺激系統(tǒng)已完成了10例患者的早期臨床試驗：

• 開機(jī)后三個月隨訪數(shù)據(jù)顯示，患者日均急迫性尿失禁次數(shù)明顯改善；日均尿急、夜尿次數(shù)等排尿相關(guān)指標(biāo)均隨著治療逐漸降低；
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• 產(chǎn)品在植入超1年的時間內(nèi)亦表現(xiàn)出可靠的長期安全性。

本次入組患者為50歲男性，6年前診斷有膀胱過度活動癥伴急迫性尿失禁，三天排尿日記顯示日均急迫性尿失禁次數(shù)為6.3次，藥物治療效果不佳，符合上市前臨床研究入組標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)前，團(tuán)隊以患者左腳內(nèi)踝中點為標(biāo)記點，順利植入脛神經(jīng)刺激器。設(shè)備將在術(shù)后2周啟動，正式開始治療。

▲呂堅偉教授團(tuán)隊完成首例患者入組

微創(chuàng)®優(yōu)通秉持“技術(shù)普惠”理念，通過自身在臨床價值轉(zhuǎn)化與數(shù)字化管理的成熟能力，讓該技術(shù)惠及更多患者。此次Streamliner?/自律?啟動上市前臨床研究，將為受盆底功能障礙困擾的群體帶來全新康復(fù)希望。

Streamliner?/自律?植入式脛神經(jīng)刺激系統(tǒng)為那些深受尿頻尿急尿失禁困擾、且傳統(tǒng)治療效果不佳的廣大患者，帶來了一種全新的、微創(chuàng)傷的治療選擇。它不僅僅是一項技術(shù)革新，更代表著一種臨床治療的新思路與新方向。

我們由衷地希望，這項創(chuàng)新技術(shù)能夠惠及更多患者，為他們帶來更優(yōu)的治療效果和更大的臨床獲益，最終提升他們的生活質(zhì)量。

——上海市浦東新區(qū)公利醫(yī)院

呂堅偉 教授

Streamliner?/自律?植入式脛神經(jīng)刺激器首例植入的成功，驗證了脛神經(jīng)這一“外周開關(guān)”對膀胱功能進(jìn)行智能神經(jīng)調(diào)控的可行性。這為OAB治療提供了全新的介入靶點，標(biāo)志著我們從傳統(tǒng)藥物模式邁入了智能微創(chuàng)傷調(diào)控的新階段。這是一次治療理念的革新，潛力巨大，未來可期。

——中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院

潘鐵軍 教授

本次，我們共同見證了微創(chuàng)®優(yōu)通在創(chuàng)新醫(yī)療器械領(lǐng)域的一座重要里程碑——Streamliner?/自律?植入式脛神經(jīng)刺激器全國首植成功。這不僅印證了“臨床需求驅(qū)動創(chuàng)新”的戰(zhàn)略方向，更標(biāo)志著我們在泌尿調(diào)控賽道取得了關(guān)鍵性突破。未來,我們將在精準(zhǔn)醫(yī)療的征程上持續(xù)探索，加速創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,致力于為全球醫(yī)生與患者提供更優(yōu)的解決方案。

——微創(chuàng)®優(yōu)通總裁

黃河 先生